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    “德爾塔”來勢洶洶,疫苗研發競速之下,這場病毒戰爭到底如何繼續?

    2021-08-11 14:59:13  21世紀經濟報道 21財經APP 唐唯珂,實習生,文若楠

    21世紀經濟報道記者唐唯珂、實習生文若楠  廣州報道 德爾塔(Delta)毒株來勢洶洶。

    綜合“國務院客戶端”全國疫情中高風險地區目錄與各地疫情工作通報,截至8月10日0時,全國現有高風險地區15個,中風險地區204個。

    根據世界衛生組織的研究,德爾塔毒株傳播速度快、體內復制快、轉陰時間長,和其他的非VOC和老的病毒株比起來,它的傳播率增加近100%,即增加了一倍。據衛健委消息,目前,德爾塔已在130多個國家和地區流行,是目前全球新冠肺炎大流行的主要病毒株。

    疫苗是克服疫情的關鍵。中國疾控中心研究員馮子健表示,德爾塔毒株的潛伏期和傳代間隔都有所縮短,如果沒有強有力的防控措施干預,如果沒有疫苗免疫來阻止它的傳播,疫情的倍增速度會非常顯著。過去每4、5、6天會增加兩到三倍的病人,現在可能大概3天左右的時間就會有五六倍、六七倍的病人出現。

    針對德爾塔這一變異株,國內的疫苗企業早已著手相關的疫苗研發工作。近日,由于國內德爾塔的爆發,各企業紛紛公布自家的研發進展。

    現有疫苗仍有效

    國藥集團中國生物8月4日下午宣布,楊曉明研究員團隊最新發現針對德爾塔變異株有效的單克隆抗體,中和活性IC50高達5ng/ml。

    此消息一出,國藥集團旗下兩家上市公司國藥股份和國藥一致股價臨近尾盤突然直線拉升,國藥股份一度漲超8%。面對市場的熱情,國藥股份8月5日盤前發布說明公告表示:公司所從事的主要業務為醫藥批發,不涉及疫苗、藥物的研發和生產,疫苗、藥物的研發和生產屬于公司實際控制人中國醫藥集團有限公司,公司主營業務未發生重大變化。

    同日,康泰生物也表示,針對新冠病毒變異株的疫苗研發項目取得重要進展,已經成功分離出多株德爾塔變異株單克隆毒株,后續將嚴格按照人用疫苗質量要求進行毒株評價,篩選疫苗用毒株,為生產針對德爾塔變異株的新冠滅活疫苗做好準備。受該消息刺激,8月5日康泰生物早盤高開高走,一度漲超15%。

    而作為國內最早進入附條件上市的兩家新冠滅活疫苗公司,科興生物和中生集團也向社會公布其最新進展。

    科興控股生物技術有限公司董事長尹衛東于8月5日透露,“科興近期將向各國藥監局提交針對Gamma株的克爾來福?和Delta株的克爾來福?的臨床研究及緊急使用申請”。中生集團亦指出近期就應對Delta變種病毒的滅活疫苗提交臨床研究申報。

    那么,現有疫苗對德爾塔毒株還有用嗎?

    國家衛生健康委疾控局一級巡視員賀青華表明,國內外相關科學研究和疫情防控實踐表明,德爾塔變異株并沒有導致新冠病毒生物學特性發生顛覆性改變,傳染源、傳播途徑基本清楚,現有的疫情防控措施對德爾塔變異株仍然有效?,F有疫苗仍然有良好的預防和保護作用,能降低病毒在人群中的傳播風險,減少感染者的傳播力,有效降低感染后的重癥發生率和病死率。

    前一段時間,我國首次成功阻斷了發生在人口稠密、流動性大的廣東省幾個地市的德爾塔變異株本土疫情傳播,證明接種疫苗,戴口罩、勤洗手、保持社交距離、避免人群聚集等措施是有效的。

    中國工程院院士鐘南山也針對疫苗的有效性疑慮做出回應,他明確表示,根據實驗室結果來看,部分疫苗對病毒的殺死綜合力度有所下降,但還是有保護作用的,并用了一組經過驗證的科學數據來說明。從臨床免疫結果來看,接種科興新冠滅活疫苗的免疫血清對德爾塔變異株的陽轉率略有下降,達到87.5%;而國藥疫苗對阿爾法株的中和能力下降6.7%,保護能力基本沒有改變;對貝塔株和德爾塔株的中和能力分別下降47%、32%。

    從國信證券近日發布的研究報告顯示,體液免疫是預防新冠感染的主要途徑,新冠病毒感染或接種疫苗均能產生可觀的體液免疫應答,中和抗體水平隨時間推進而緩慢衰減,但仍能維持在一定的保護閾值之上持續數月。

    以Delta為代表的變異株傳播和致病能力增強,預防感染所需的中和抗體滴度閾值提高,保護持續時間縮短,因此各國急需高保護力疫苗以應對Delta變異株帶來的新一波疫情。

    值得一提的是,華山醫院感染科主任張文宏近期也表示:“中國滅活疫苗對新冠的重癥化、住院和死亡的預防具有較高的有效率。如果以減緩傳播和降低病死率作為目標,可以承擔一定的保護,但是作為清零和根除疾病流行,可能是目前疫苗不能達到的目標?!?/strong>

    此外張文宏還強調了“與病毒共存”的長期性,他認為:“未來各國均要面對的是疫苗降低了病死率與疾病的傳播,但是非常重要的還有市民的防控意識,國家的公共衛生體系(包括醫院和疾控)的力量,才能最終達到與病毒的和諧共處”。

    新疫苗上市并非一朝一夕

    實際上,盡管科研人員正在日以繼日的進行相關研究,但疫苗的研發是一個極其科學、嚴謹的過程。

    其需要經歷臨床前研究、申報臨床、臨床試驗機構申請、注冊臨床試、完成臨床試驗、注冊上市、生產等一系列過程。從病毒到疫苗,一般要經過長達數年甚至數十年的研發過程。再長一些的,比如艾滋病疫苗,研發了數十年,到現在還沒有研發成功,可見它是非常復雜的科技研發過程。

    一般而言,疫苗的研發過程分為五個步驟,疫苗原獲取,生產工藝研究,質量研究,動物實驗和臨床研究,一般情況下開始研發到完成三期臨床平均需要8-10年。

    其中毒種和細胞的研究或免疫原獲取,按照相關法規規定,需從至少10株毒株中篩選出最適宜生產的毒株,而后在生產用的細胞株上進行適應性傳代培養,穩定傳代后,建立毒種庫,并完成毒種庫的全面檢定。該過程至少需要1個月時間。 生產工藝研究: 從細胞復蘇到擴增、收獲、滅活、濃縮,每一個節點都需要精細把控。質量研究則意味著如何有效控制它的安全性和有效性。滅活如果不徹底,打入人體就會治病。滅活過了頭,它就會沒有免疫原性,起不到保護作用。如何滅活的恰到好處,是關鍵。臨床研究則分為三期,通常需要2-5年時間。待確認疫苗的安全性和有效性后,便可進入上市審批注冊階段,這個一般需要1-2年。獲得生產批件后,才能開始規模上市產品的生產和檢定,大概需要半年到1年的時間才能通過批簽發正式上市。綜合起來,從開始研發到完成Ⅲ期臨床平均需要8-10年。

    而由于新冠疫情的突發性和緊急性,目前針對新冠病毒的疫苗研發已是迄今為止速度最快的一次,國內外多款新冠疫苗從立項研發到大規模接種也花費了將近一年的時間。此番國內迎戰德爾塔毒株,國內疫苗企業雖已對變異毒株展開相關研究,盡管資本市場熱情高漲,但距離新疫苗的上市必然還有一段路要走。

    以康泰生物目前成功分理出了德爾塔變異株為例,現在只是研制德爾塔變異株滅活新冠疫苗的最基本原料,但后續還需根據病毒特性進行疫苗設計等,只能說是萬里長征剛剛開了個頭。康泰生物官方公眾號疫苗科普基地此前給的表述也是一般會經歷8年甚至20多年漫長過程。而根據其公開的情況來看,其當前完成的工作還在研發階段的最早期?!睆V東某疾控專業人士告訴21世紀經濟報道記者,“目前除了開展非常重要的疫苗注射之外,防控策略主要通過大數據等手段查明感染病例的活動軌跡,告知相關人員接觸風險,結合主動進行的核酸檢查排查,雙管齊下用最快的速度遏制病毒傳播?!?/p>

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