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    金斯瑞獲美國首個新冠中和抗體檢測方法專利授權

    2021-05-31 11:52:15  21世紀經濟報道 21財經APP 朱萍

    5月31日,21世紀經濟報道記者從金斯瑞獲悉,其cPass? 中和抗體試劑盒所采用的sVNT血清學檢測方法于5月27日獲得美國專利局發明專利授權(發明名稱:Detection of Antibodies to SARSR-CoV)。這是美國專利局授權的首個基于該原理的新冠病毒中和抗體檢測方法專利,自首次申請至專利獲批僅用14個月。

    這也意味著cPass?中和抗體試劑盒產品將在美國受專利保護,也為后疫情時代全球趨勢轉向免疫檢測提前備足馬力。

    2月7日,全球第一款能夠快速有效檢測功能性中和抗體的試劑盒cPass?已獲美國食品藥品監督管理局(FDA)生物制品評估與研究中心(CBER)授權用于恢復期血漿篩查,是FDA授權的首個能在不使用活病毒的情況下專門檢測新冠病毒中和抗體的檢測試劑。

    cPass? 中和抗體試劑盒所采用的sVNT血清學檢測方法或稱免病毒中和測試法,由杜克-新加坡國立大學醫學院王林發教授團隊首創。它以病毒表面蛋白(S-1)和受體蛋白(ACE-2)之間的特異性蛋白結合抑制為檢測基礎,利用病毒蛋白-受體蛋白之間的相互作用,模擬活細胞感染病毒,采用一般常規醫療機構皆可操作的酶標顯色作為測試,1小時內即可獲得檢測結果,且大大降低實驗過程中感染病毒的風險。

    當新冠患者的血清中存在中和抗體時,會阻斷蛋白之間的特異性相互作用,即導致顯色反應減弱?!蹲匀弧纷涌疦ature Biotechnology上發表的臨床數據結果表明,sVNT血清學檢測方法特異性高達99.93%,靈敏度高達95-100%。

    與傳統的基于活病毒和細胞的檢測方法相比,sVNT血清學檢測方法不但具有同等的敏感性和特異性,而且更安全、快捷、容易、有效。該檢測法無需在嚴格的生物安全三級實驗室環境中進行,可適用于人體和動物體內包括新型冠狀病毒在內的多種冠狀病毒檢測,即使新冠病毒變異株也仍適用,這為研究新冠疫苗有效性帶來極大便利,可謂是大規模疫苗試驗最適合的檢測工具。

    目前,sNVT中和抗體檢測方法也已同步在中國、歐洲和巴西進行專利申請。cPass?檢測試劑盒產品也已經通過歐洲CE認證、新加坡HAS臨時授權、巴西ANVISA認證、阿根廷ANMAT認證和阿聯酋MOHAP的醫療器械許可,全面進入亞非歐美市場并廣受認可,同時也正在國內積極申請審批。

    金斯瑞執行董事、首席戰略官朱力博士指出,現在全球大部分國家和地區全面進入后疫情時代,重點已從疫情爆發時的核酸檢測逐步轉向評估是否獲得免疫保護的中和抗體檢測,相信sVNT血清學檢測法接下來會獲得更多關注。

    同時,朱力也指出做好了cPass? 試劑盒商業化生產的準備,如果未來對中和抗體試劑盒的需求量更大,除了中國的生產基地外,也會考慮在新加坡、美國等地進行委托生產。

     

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