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    可降低住院或死亡風險近50%!默沙東即將提交全球首個新冠口服藥緊急使用申請

    2021-10-02 16:46:33 21世紀經濟報道 21財經APP 季媛媛

    21世紀經濟報道記者 季媛媛 上海報道 當地時間10月1日,默沙東和Ridgeback生物技術公司(簡稱“Ridgeback”)宣布,雙方合作開發的在研抗病毒口服藥物Molnupiravir在對輕度或中度新冠肺炎患者開展的3期研究中,獲得積極的期中分析結果與安慰劑相比,降低患者住院或死亡風險約50%。默沙東計劃盡快在美國尋求緊急使用授權,并向全球監管機構提交申請。如果獲得授權,Molnupiravir有望成為首款治療新冠肺炎的抗病毒口服藥物。

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    在該消息發布后,默沙東股價直線飆升,一度暴漲12%,截至10月1日收盤,報81.45美元/股,漲幅8.44%,市值達2060.54億美元,約合1.3萬億元人民幣。 

    實際上,默沙東在7月29日發布的第二季度財報上就提到,其針對新冠病毒的抗病毒藥物 Molnupiravir(MK-4482)已經啟動3期試驗階段,預計將在10月獲得后期數據。在9月14日,也有消息傳出,默沙東直接抗COVID-19病毒藥Molnupiravir將在年底前獲美FDA緊急使用授權,默沙東CEO Robert Davis稱,“項目運行良好,年底應提交數據?!?/p>

    據業內人士對21世紀經濟報道介紹,Molnupiravir是一種小分子藥物,相比目前已獲緊急使用授權的新冠抗體藥物,小分子藥物在價格和生產上更有優勢,更具可及性和可負擔性。單抗藥物的生產成本比小分子藥物要高很多,需要依賴生物制藥方法生成,耗時耗材。

    跨國藥企競速抗病毒口服藥 

    新冠肺炎疫情全球大流行下,“疫苗+特效藥”被認為是最佳的防治組合手段。目前新冠疫苗已經取得巨大成功,而“特效藥”有望成為終結新冠疫情的最后一張拼圖。也是受到多方的關注,新冠肺炎治療藥物成為國內外藥企爭相布局的方向。 

    從目前的進展來看,默沙東這款口服抗病毒藥有望成為全球首個抗新冠病毒口服藥物,而從現有的市場格局來看,包括輝瑞、羅氏在內的跨國藥企都在加緊布局,市場競爭戰已經開啟。 

    根據此次默沙東披露的數據,Molnupiravir將住院或死亡的風險降低了約50%;接受Molnupiravir治療的患者中,有7.3%的患者在隨機入組后至第29天期間住院或死亡(28/385),而接受安慰劑的患者的這一比例為14.1%(53/377);P值為0.0012。截至第29天,接受Molnupiravir治療的患者沒有死亡報告,而接受安慰劑的患者有8例死亡。 

    鑒于上述積極的結果,默沙東計劃盡快向美國食品藥品監督管理局(FDA)提交緊急使用授權(EUA)申請,并計劃向全球多家監管機構提交上市申請。

    雖然Molnupiravir目前尚未獲批,但據默沙東中國方面透露在等待MOVE-OUT試驗結果的期間,默沙東一直承受著風險生產Molnupiravir。默沙東預計到2021年底將生產1000萬個療程,預計2022年將生產更多劑量。今年年初,默沙東與美國政府達成了一項采購協議,根據該協議,在Molnupiravir獲得美國食品藥品監督管理局的緊急使用授權或上市批準后,默沙東將向美國政府供應約170萬個療程。此外,默沙東已經與全球多個國家政府簽訂了Molnupiravir的供應和購買協議,等待監管部門的授權,目前正在與多個國家政府進行磋商。 

    抗病毒藥物的作用是干擾病毒在人類細胞中復制的能力。以molnupiravir為例,該藥物可干擾復制病毒遺傳物質的酶,致使病毒無法復制,進而降低了患者體內的病毒載量,縮短了感染時間,防止了可能導致重癥或死亡的危險免疫反應。 

    而在近日,輝瑞公司也宣布,已開始對其抗新冠病毒口服候選藥物進行大規模臨床試驗,以測試其預防感染病毒的能力。根據輝瑞公司首席科學官Mikael Dolsten在聲明中稱:“如果成功的話,我們相信這種治療方法可以幫助早期阻止病毒,即在病毒有機會廣泛復制前,這將有助于防止那些已經暴露的人出現疾病癥狀,并延緩其他人受到感染?!?nbsp;這種名為PF-07321332的口服抗病毒藥物被設計成一種藥片,只需與水一起吞服即可,將成為現有新冠疫苗的 “補充”。

    早在去年10月,羅氏制藥就宣布與制藥公司Atea Pharmaceuticals合作開發針對COVID-19患者的新型口服抗病毒藥物AT-527,根據今年6月底公布的數據來看,AT-527的2期研究中期結果顯示對SARS-CoV-2強效抗病毒活性。

    隨著病毒性疾病在全球的蔓延、患病人群的增加,需求的擴張促使抗病毒藥物行業的快速發展,有咨詢機構預計,全球抗病毒藥物的市場規模將爆發式增長至千億規模。 

    國產在研口服藥研發進展居前

    根據CPM新藥研發監測數據庫統計,按照活性物數量,截至2020年底,抗病毒療法已經從第28位上升至第5位,是增幅最大的疾病研發領域,增長率達到了125.8%。對于國內來講,抗病毒也是穩步增長的市場,Frost&Sullivan預計2022年及2030年中國抗病毒藥物市場將分別達到562億元及1770億元。

    在國產抗新冠病毒口服藥物市場,開拓藥業進展最快。自2020年初新冠疫情大流行以來,開拓藥業迅速開啟普克魯胺用于新冠治療的研究。開拓藥業于2021年3月至6月先后取得美國食品藥品監督管理局(FDA)、巴西國家衛生監督局(ANVISA)等監管機構同意或批準,正在全球開展普克魯胺用于治療非住院新冠患者的兩項注冊性III期臨床試驗(全球多中心)和一項用于治療住院新冠患者的注冊性III期臨床試驗(全球多中心),包括美國、南美洲(含巴西)、歐盟、亞洲等國家和地區。

    根據開拓藥業公開資料,普克魯胺特殊的作用原理,使其對治療輕中癥、重癥、危重癥新冠患者均具有非常顯著的療效,相較于現有上市和正在研發的治療藥物療效有限,普克魯胺在新冠整個生命周期都有用。2021年7月16日,開拓藥業宣布,巴拉圭國家公共衛生和社會福利部(MSPBS)于近期正式授予普克魯胺緊急使用授權(EUA),用于新冠住院患者的治療。

    開拓藥業創始人、董事長兼CEO童友之博士針對普克魯胺的最新進展也曾介紹,目前為了普克魯胺能夠進入全世界的新冠治療市場,公司進行的三個三期全球多中心臨床試驗,其中兩個針對輕中癥,一個針對重癥,進展最快的是在美國等8個國家開展的輕中癥臨床試驗。

    “這個輕中癥MRCT計劃的樣本量是660多人,到今天(9月24日)為止我們的入組已經超過300人,到目前為止的入組都是在美國完成,一共有30多家中心參與。我們希望美國疫情能夠得到改善,但是如果按照目前的美國疫情情況下,我們的入組速度能夠有所保證?!?童友之稱,近期我們也對普克魯胺在輕中癥上的機制做很多研究,也對普克魯胺重癥治療上的機制也做了許多研究,這些研究結果也表明普克魯胺有可能成為一個全階段,從輕中癥到重癥的一個治療藥物,也是在我們與其他(默沙東或者輝瑞)口服藥物的競爭中,擁有更廣覆蓋面,我們希望能夠盡快將該藥推向市場。 

    針對現有口服抗病毒藥物的市場格局及前景,此前,某證券研究所負責人、醫藥行業首席分析師在接受21世紀經濟報道記者采訪時表示:“目前,布局抗病毒治療藥物的企業很多,時間進展較為關鍵,但是否能夠達到疫苗的市場規模,抑或是誰能拔得頭籌還不一定。除此之外,對于制藥企業而言,價格也成為衡量藥物市場價值的一個重要指標,特別是當入局者較多時,適應癥及價低都將成為重要的衡量標準,誰覆蓋的適應癥范圍廣,誰的價格低,誰就有望獲得更大的市場份額?!?/p>


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